메디칼타임즈=이인복 기자경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 한계로 꼽히던 재시술이 충분히 가능하다는 근거가 나오면서 향후 치료 패러다임에 큰 변화가 예상된다.현재 대상이 되고 있는 고령 등 고위험 환자를 넘어 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 부담없이 적용할 수 있는 근거가 될 수 있기 때문이다. TAVR의 재시술이 첫 시술과 비교해도 충분히 안전하고 효과적이라는 연구가 나왔다.3일 의료산업계에 따르면 TAVR 재시술의 유효성과 안전성에 대한 연구 결과가 국제학술지 란셋(LANCET)에 게재됐다(10.1016/S0140-6736(23)01636-7).TAVR란 대동맥판협착증 환자의 허벅지 동맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입, 손상된 판막을 교체하는 최소침습수술이다.수십년간 표준요법으로 자리잡고 있는 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 개흉의 부담으로 고령 환자나 고위험 환자에게 적용하기 힘들다는 단점을 보완하기 위해 제시된 시술법.특히 TAVR는 도입된지 20여년이 지나면서 SAVR과의 대조군 임상에서 점차적으로 우위를 점하며 치료 패러다임을 변화시키고 있는 상황이다.하지만 TAVR도 한계는 있었다. 만약 TAVR 시술에 실패하거나 적응증에 해당하지 않을 경우 결국 SAVR를 시행해야 하는 문제가 있었기 때문이다.결국 재시술을 할 수 있는지, 만약 한다면 안전하고 효과적인지에 대한 근거가 아직까지 부족했다는 의미다.심장 판막 분야를 선도하는 세다스 시나이 메디컬센터 라지 마카(Raj Makkar) 박사가 이끄는 무작위 임상시험에 관심이 쏠린 이유도 여기에 있다. 실제로 TAVR 재시술의 안전성과 유효성을 검증한 첫번째 임상이기 때문이다.라지 마카 박사는 "TAVR는 대동맥판 협착증의 표준 요법으로 확실히 자리잡았지만 재시술에 대해서는 늘 물음표가 붙어 있었다"며 "이번 연구를 통해 사실상 모든 환자에게 적용 가능한 최적의 치료 옵션이라는 것을 증명했다"고 설명했다.이번 연구에 활용된 풍선 확장형 밸브 '사피엔'실제로 연구진은 지난 2011년 11월부터 2022년 12월까지 10년이 넘는 기간 동안 TAVR 시술을 받은 35만명을 대상으로 재시술군(redo-TAVR)과 첫 시술군(Native-TAVR)으로 나눠 예후를 비교 분석했다. 비교에는 풍선 확장형 판막인 '사피엔(Sapien, 에드워즈라이프사이언시스)'이 활용됐다.그 결과 TAVR 재시술을 받은 환자 중 관상동맥 압박이나 폐쇄가 일어난 환자는 0.3%에 불과했으며 시술 중 사망도 0.6%에 그쳤다.특히 이러한 위험성 등으로 다시 SAVR로 전환한 환자도 5% 밖에 되지 않았다. 이러한 수치는 첫 시술군과 통계적으로 차이가 없었다.사망을 포함해 시술 합병증에 대한 비교 결과도 경향은 같았다. 30일 이내 사망률을 보면 재시술군은 4.7%, 첫 시술군은 4%로 큰 차이가 없었고 1년으로 범위를 넓혀도 17.5%대 19%로 유의한 차이가 나타나지 않았다.대동맥 판막 치환술의 가장 큰 위험 중 하나인 중등 이상의 대동맥판 역류율 또한 재시술군이 1.8%, 첫 시술군이 3.3%로 통계적으로 유사했다.연구진은 이번 연구가 고위험, 고령 환자 뿐만 아니라 젊고 위험도가 낮은 환자에게도 TAVR가 매우 유용한 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준 결과라고 강조했다.재시술을 하더라도 첫 시술을 받은 환자와 동일 수준에서 효과를 볼 수 있으며 충분히 안전하다는 점에서 반복 시술에 대한 부담감을 해소했다는 설명이다.라지 마카 박사는 "TAVR 시술을 받은 환자들의 연령이 불과 10년 전부도 눈에 띄게 젊어지고 있다는 점에서 재시술의 효과와 안전성은 점점 더 중요한 지표가 되고 있다"며 "언제든 반복 시술을 경험할 가능성이 높기 때문"이라고 설명했다.그는 이어 "이러한 측면에서 이번 연구는 사피엔을 통한 TAVR 시술, 나아가 재시술이 젊고 위험도가 낮은 수술 환자에게도 매우 의미있는 치료 옵션이라는 것을 보여줬다"며 "TAVR를 매우 안전하고 효과적으로 다시 시행할 수 있다는 옵션은 대동맥 판막 치환술의 새로운 역사를 만드는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자조직 판막 치환술의 최대 난제로 꼽히는 석회화와 누출을 사실상 원천적으로 차단하며 내구성을 크게 높인 차세대 인공 판막이 마침내 국내에 들어왔다.대동맥 판막 치환술에 활용되는 '인스피리스 레실리아'의 계보를 잇는 인공 승모 판막 '마이트리스 레실리아'가 바로 그 주인공으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 1년만에 빠르게 국내에 들어오면서 주목받고 있다.차세대 인공 판막 기술 총집합…최대 난제 내구성 크게 향상26일 의료산업계에 따르면 차세대 인공 판막으로 불리는 에드워즈라이프사이언시스의 마이트리스 레실리아가 식품의약품안전처 허가를 받고 임상 현장 도입에 가속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.조직 판막 치환술의 최대 난제로 꼽히던 내구성을 보완한 차세대 인공 판막이 국내 허가를 받았다.마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA)는 지난해 3월 미국 FDA 허가를 받으며 주목받은 기기로 인공 승모 판막의 약점으로 꼽히던 내구성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.그렇다면 조직 판막에 있어 내구성이 왜 중요할까.현재 국내는 물론 전 세계적으로 승모판 협착증이나 폐쇄 부전 등으로 판막에 중증 손상이 일어날 경우 이를 인공 판막으로 교체하는 판막 치환술을 시행하고 있다.이러한 인공 판막은 크게 두가지, 기계 판막과 조직 판막으로 구분되고 있는 상황. 각각의 장단점이 명확하다는 점에서 의료진의 판단 아래 판막의 선택이 이뤄지고 있다.일단 내구성 면에서는 아무래도 기계 판막이 우수한 편에 속한다. 금속 재질인 만큼 10년 이상 유지하는데 큰 어려움이 없기 때문이다.문제는 편의성이다. 금속 재질을 심장에 이식하는 만큼 여생동안 지속적으로 항응고제를 복용해야 하는 이유다. 이로 인해 추가로 다른 질병이 발병했을때 약물 복용에도 한계가 생기는 것이 단점이다.그러한 면에서 조직 판막은 편의성이 우수한 것으로 평가받는다. 이러한 항응고제 복용의 불편함이 없기 때문. 하지만 금속에 비해 내구성은 떨어질 수 밖에 없다. 그 중에서도 협착부의 석회화가 가장 큰 난제로 꼽힌다.에드워즈라이프사이언시스가 내놓은 '레실리아' 시리즈가 차세대 판막으로 주목받은 이유가 여기에 있다. 조직 판막의 가장 큰 약점이었던 내구성을 크게 높였기 때문이다.실제로 지난 2021년 국내에 들어온 첫 레실리아 시리즈인 대동맥 판막 치환술용 '인스피리스 레실리아(Inspiris Resilia)는 석회화와 누출을 막는 기능과 세계 최초로 도입된 확장 가능형 판막 프레임 기술이 적용돼 조직 판막의 새 역사를 열었다는 평가를 받았다.이번에 국내에 들어온 승모 판막 치환술용 마이트리스 레실리아에 관심이 모아지고 있는 것도 같은 이유다. 에드워즈라이프사이언시스의 '레실리아' 기술이 승모 판막에도 녹아들었다는 점에서 기대를 모으고 있는 셈이다.보다 높아진 내구성…접이식 스텐트 등 새 무기도 장착마이트리스 레실리아는 '레실리아'의 계보를 이으며 내구성과 안전성에 편의성을 더한 것이 특징이다. 더욱 구조적으로 복잡한 승모 판막에 '레실리아'의 첨단 기술력을 압축한 것.마이트리스 레실리아는  내구성에  디자인을 통한 편의성을 높인 것이 특징이다.일단 20년 이상 내구성이 확인된 카펜티어-에드워즈 페리마운트 밸브 플랫폼(Carpentier-Edwards Perimount Valve Platform)을 기반으로 향상된 석회화 방지 기술이 더해졌다.세계 최초로 탄성 우형 조직(resilient bovine tissue) 기술을 적용해 판막 석회화를 감소시키는 에드워즈라이프사이언시스의  기술력을 쏟아 부은 제품.건조 보관이 가능하도록 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)을 적용한 것도 특징이다.칼슘 침착에 의한 석회화를 감소시키는 동시에 과거 글루타르알데히드에 보관하며 발생했던 문제를 원천적으로 차단했기 때문이다.실제로 기존 조직 판막은 모두 글루타르알데히드에 보관해 의료진이 결막염이나 피부염 등에 노출되는 문제가 있었다. 하지만 에드워즈라이프사이언시스는 알데히드 캡핑을 통해 이를 완벽하게 보완했다.이러한 무기들로 마이트리스 레실리아는 안전성 프로파일에서 기존 조직 판막 제품군에 비해 월등한 성적을 보여주고 있다.4년간 진행된 추적 관찰 연구인 'COMMENCE' 임상 결과 마이트리스 레실리아를 이식한 환자에게 판막 주위 누출 사례가 단 한건도 보고되지 않은 것. 또한 석회화 등으로 인한 구조적 판막 악화 회피율도 98.7%를 기록했다.특히 마이트리스 레실리아는 승모 판막 특유 입체적 형상에 맞춰 더욱 고도화된 디자인으로 이식 편의성을 높였다.비대칭성 디자인의 봉제 커프를 통해 부드럽게 승모판 고리(mitral annulus)에 잘 안착돼 좌심실벽의 손상 위험을 최소화했으며 이식시 판막의 방향을 쉽게 이해할 수 있도록 하는 검은색 선과 A마커를 장착해 스텐트에 의한 좌심실 유출(LVOT)의 막힘을 방지할 수 있다.더욱이 다이얼을 통해 안쪽 55도까지 접혀 들어갈 수 있도록 고안된 접이식 니티놀 스텐트(Foldable nitinol stents) 기술을 새롭게 적용해 시술의 편의성도 크게 향상시켰다.방사선 투시 검사로 이식 부위(landing zone)을 뚜렷하게 확인할 수 있는 기술이 적용된 것도 개선점 중의 하나다. 이를 통해 마이트리스 레실리아는 향후 경피적 승모판막 치환술(ViV, Valve in Valve)에 용이하게 접근할 수 있다.에드워즈라이프사이언시스 아시아 태평양 지역 필립 비조(Philippe Bizot) 부사장은 "마이트리스 레실리아는 실제 판막을 모방한 디자인에 무결성 보존 기술과 조직이 통합되도록 설계돼 내구성을 크게 높인 것이 특징"이라며 "이번 식약처 허가로 심장 판막 질환을 앓고 있는 한국 환자 치료에 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자환자의 심장과 혈관을 똑같은 모양을 재현해 내는 것을 넘어 대동맥의 수축과 이완 등 펌핑까지 재현하는 복제 심장이 개발돼 주목된다.대동맥 협착증의 증상과 문제를 그대로 재현할 수 있다는 점에서 인공 판막 이식전에 미리 최적의 치료법 등을 사전 적용할 수 있다는 것이 연구진의 설명이다.환자의 심장 펌핑 기능까지 복제하는 기술이 개발됐다(사진=MIT).현지시각으로 22일 사이언스로봇틱스(Science Robotics) 저널에는 3D 프린팅과 유체 역학을 활용한 복제 심장에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1126/scirobotics.ade2184).'완벽한 생체형 심장 모델'로 명명된 이 심장은 과거 견고한 재질의 심장 모델과 달리 매우 유연한 기능을 가지고 있는 것이 특징이다.심장의 크기와 모양이 환자마다 다른데다 질환의 구체적 상황을 보기 위해서는 더욱 심장과 동일한 모델이 필요한데서 착안한 것.이에 따라 MIT 루카(LUCA  ROSALIA) 박사가 이끄는 연구진은 환자의 심장 이미지를 3차원 컴퓨터 모델로 구현한 뒤 폴리머 잉크를 사용해 3D 프린터를 활용해 동일한 모양으로 구현하는데 성공했다.환자의 대동맥까지 명확하게 프린팅을 진행해 일단 심장 구조를 명확하게 하는 것이 첫번째 목표였기 때문.하지만 여기서 연구진은 멈추지 않았다. 3D 프린터로 만들어진 환자의 심장 모델에 심장과 대동맥을 감싸는 혈압 커프와 유사한 슬리브를 제작해 추가한 것.이를 통해 연구진은 현재 환자와 동일한 심장 펌핑을 구현하는데 성공했다. 실제 환자의 심장과 똑같이 뛰는 복제 심장을 만들어낸 셈이다.일단 연구진은 이 심장을 인공 판막 이식술 등에 즉각적으로 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.환자의 대동맥을 그대로 구현하는 것은 물론 심장 펌핑 기능을 통해 대동맥 협착증의 상태를 그대로 모방할 수 있는 만큼 실제 이 심장에 다양한 판막을 이식해 최적의 기기를 선택할 수 있다는 것.또한 향후에는 이를 넘어 다양한 유형의 심장 질환에 대한 최적의 치료법을 테스트하기 위한 매우 효과적인 플랫폼으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대된다.루카 박사는 "환자의 대동맥 협착증 증상을 그대로 재현할 수 있다는 것은 매우 고무적인 결과"라며 "어떤 환자라도 직접 수술에 들어가기 전에 미리 그와 동일한 심장 모델로 다양한 시도를 해볼 수 있다는 점에서 매우 의미있는 성과라고 할 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "조금 더 고도화된다면 특이하고 까다로운 심장 구조를 가진 환자를 대상으로 하는 이상적인 치료법 개발이나 적용에도 활용할 수 있을 것"이라며 "심장 질환에 대한 임상에 획기적인 이정표가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자가슴을 열어 판막을 인공 판막으로 교체하는 수술법 대동맥판막치환술(SAVR)과 가슴을 열지 않고 동맥을 통해 판막을 교체하는 시술 경피적 대동맥판막치환술(TAVI)을 비교한 결과 추가 시술이 필요한 환자의 비율이 TAVI 쪽에서 3.7배 낮은 것으로 나타났다.추가 혈관재개통술 비율 역시 TAVI 군이 2.5배 낮았다.5일 의학계에 따르면 각각 TAVI와 SAVR을 받은 환자군에서의 후속 조치 발생 비율을 비교한 연구가 국제학술지 자마네트워크에 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.49321).자료사진노화에 따라 혈관벽이 두꺼워지는 것처럼 심장 판막도 석회화되고 굳어진다. 이런 경우 기존에는 가슴을 열어 문제 판막을 인공 판막으로 교체(SAVR)해야 했지만 보다 간단하게 동맥을 통해 심장에 도달, 인공 판막을 삽입하는 TAVI가 개발되면서 점차 보편화되는 추세다.최근 유럽심장학회/유럽심장흉부외과학회(ESC/EACTS)는 TAVI와 SAVR를 비교하는 무작위 임상 시험(RCT)에 대해 프로토콜 준수 여부에 따라 편향이 발생할 수 있다고 우려한 바 있다.미국 하버드 보건대학원 역학과 파비오 바릴리 등 연구진은 8849명의 참가자를 포함하는 TAVI와 SAVR을 비교한 RCT를 재분석하는 방법을 통해 후속 추적관찰 실패, 추가 시술 등의 발생률을 비교했다.2007년 1월 1일부터 2022년 6월 6일까지 MEDLINE, Embase, Cochrane 등에 등록된 연구에 대한 체계적인 검토를 통해 8건의 RCT(TAVI(n = 4458), SAVR(n = 4391))를 식별했다.1차 연구 종말점은 무작위 할당 치료 이탈(DAT) 비율, 추적관찰 실패, 추가 중재를 받은 환자 및 추가 심근 혈관재생술 여부였다.분석 결과 DAT의 통합 비율은 4.2%였으며, 연구 간에 상당한 이질성이 발견됐다. DAT는 선택적 패턴을 보여 SAVR 그룹에 비해 TAVI 그룹에서 6.2배 더 낮았다.환자를 배정한대로 분석하는 ITT(intention to treat) 분석을 수행하지 않은 5개 연구에서 DAT 비율은 3.6%였고 SAVR 그룹과 비교해 TAVI 그룹에서 DAT의 비율이 6.2배 더 낮았다.이어 수술 및 시술 이후 추적관찰에 실패하는 비율은 평균 4.8%였으며, TAVI 그룹과 SAVR 그룹 비교에서 TAVI가 추적 관찰 실패 위험이 2.56배 더 낮았다.추가 시술이 필요한 경우도 TAVI가 적었다.추가 시술의 통합 발생 비율은 10.4%였는데 두 그룹에서 추가 치료를 받는 비율이 달랐다. TAVI 그룹에서는 4.6%에 그친 반면 SAVR 그룹은 16.5%로 SAVR가 약 3.6배 가량 많았다.추가 혈관재생술의 합산 비율은 7.5%였으며, TAVI 그룹의 합산 비율은 4.5%, SAVR 그룹의 합산 비율은 10.8%이었다.연구진은 "이번 연구는 TAVI와 SAVR을 비교해 상당한 비율의 DAT, 추적관찰 실패, 추가 절차 필요성에 대해서 두 그룹간에 불균형이 있음을 시사한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=황병우 기자"경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)은 간단한 시술도 있지만 복잡하고 어려운 시술도 존재한다. 단순히 시술례를 늘리기 보다는 다른 센터에서 해결할 수 없는 환자를 해결하는 역량을 갖추는 것이 목표다."최근 급여가 적용을 계기로 '경피적 대동맥판막삽입술', 즉 TAVI가 상급종합병원에서 필수적인 시술로 자리를 잡아가고 있다.특히 심장‧순환기내과와 흉부외과, 영상의학과 등 진료과목 간 원활한 다학제 진료가 무엇보다 강조되며 각 병원별로 최적화된 팀을 짜는데 주력하는 모습.이에 한양대학교병원도 7월부터 본격적인 TAVI 시술을 시작하고 최근 기저질환을 지닌 80대 고령 환자에 대한 성공적인 첫 시술을 끝마치며 본격적인 행보에 나서고 있다.(왼쪽부터) 한양대병원 심장내과 국형돈 교수, 임영효 교수, 허란 교수다만, TAVI 시술 후발주자로 불리는 한양대병원 입장에서는 시술의 효과와 안정성 외에 기존의 의료기관과 어떤 '차별성'을 줄 수 있는지에 대한 부분이 고민의 영역이기도 하다.이에 대해 한양대병원은 시작이 늦었을 뿐 지난 2015년부터 TAVI시술을 꾸준히 준비했던 만큼 다학제 교수진 등을 짤 수 있는 후발 주자인 것이 오히려 기회가 될 수 있다는 입장이다.심장내과·흉부외과·영상의학과·마취통증의학과 등 다학제 교수진으로 꾸려진 '심장혈관팀'을 통해 TAVI 시술의 양보다 질에 집중하기로 한 것. 이 같은 의지의 중심에는 한양대병원 심장내과 국형돈·임영효·김우현·허란 교수가 있다.앞서 복지부는 지난 5월부터 수술 불가능군과 고위험군(STS 점수>8%), 80세 이상 중증 대동맥판막협착증 환자에 대한 TAVI 시술을 완전 급여로 전환한 바 있다. 그간 본인부담률 80% 선별급여로 관리해 온 TAVI를, 이들 환자군에 대해서는 일반 급여와 동일하게 적용한다는 뜻이다.심장질환은 중증질환 산정특례 대상이므로, 급여 적용 시 환자 본인부담률은 기존 80%에서 크게 5%로 낮아진다.한양대병원 임영효 심장내과장은 "급여기준이 완화되면서 고위험 혹은 고령의 환자들이 비교적 짦은시간에 안전하게 시술해 일상으로 회복할 수 있는 기회가 늘었다"며 "TAVI 시술 과정 못지 않게 합병증 대처나 적응증 환자 발굴 과정 등이 중요한 만큼 다학제 팀이 월환하게 진행되는 부분에서 자부심을 가지고 있다"고 밝혔다.이러한 자심감에는 다학제팀으로 활동하고 있는 국형돈 교수의 이력도 한 몫하고 있다.국형돈 교수국 교수는 확장형 및 풍선 확장형 모두 국내 최연소 프록터로 선정된 바 있다. 이러한 이력이 한양대병원의 TAVI 시술 질을 높이는 데 큰 역할을 하고 있다는 설명이다.프록터는 TAVI를 시행하는 전 세계 의사에게 환자 상태에 따른 치료 계획 및 수술과 관련된 모든 사항을 교육하고 관리·감독하는 의사를 뜻한다.프록터가 되기 위해서는 일정 수준 이상의 성공적인 TAVI 시술 경험, 연구, 교육, 관리 능력을 검증받아야 하는데, 현재 국내에서 프록터로 인정된 의사는 10명 내외 극소수로 알려졌다.국 교수는 "TAVI 시술은 간단한 시술도 있지만 난이도가 어려운 시술도 존재한다는 점에서 다양한 경험이 도움이 된다고 생각한다"며 "시술례 면에서는 대형병원에 뒤질 수 밖에 없겠지만 오히려 그 병원에서 할 수 없는 부분에서 역할을 할 수 있을 것으로 본다"고 언급했다.또한 국 교수는 TAVI 시술의 상향 평준화 속에서 앞으로 진료과목 간 경쟁이 아닌 상생을 통해 시너지를 발휘해야 한다는 점도 강조했다.그는 "진료의 질과 양은 비례하지 않는 것 같다"며 "TAVI 시술을 놓고 진료과목 간 이해관계가 상충할 수 있지만 최선의 진료를 한다는 목표로 진료과목 간 상생하며 팀 유닛으로 시술해야 한다"고 설명했다.이밖에도 국내가 초고령사회로 고령환자가 계속 늘어나고 있다는 점에서 퇴행성 질환인 대동맥 판막 협착증 환자가 늘어날 수밖에 없다는 것도 후발 주자의 역할이 충분히 존재한다는 의견이다.허란 교수는 "기존에 TAVI를 다른 병원에서 많이 시행했어도 환자가 계속 늘어날 수밖에 없는 상황이다"며 "그동안 수술 위험도가 너무 높아서 치료하지 못한 환자들을 해결할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 허 교수는 "진단을 기준으로 하면 대동맥 판막 협착증으로 통칭해 이야기하지만 환자 특성이 다 다르다"며 "진단파트에서는 이런 정보를 여러 파트가 논의해서 학습하고 시술이 필요한 환자를 적절하게 찾아내는 것이 필요해 보인다"고 밝혔다.임영효 교수이 때문에 현재 한양대병원은 인근 1차의료 기관과의 교육교류를 통해서 진단율을 높이기 위한 노력도 병행하고 있다.대동맥 판막 협착증의 경우 대표적으로 진단율이 낮은 질환이지만 청진 시 의심을 충분히 할 수 있는 만큼 지역 사회에서 치료받을 수 있는 환자를 찾기 위한 협진 기회를 늘려간다는 생각이다.이와 함께 한양대병원만의 TAVI 차별성을 가지기위한 연구도 지속적으로 노력한다는 계획이다.임 교수는 "대동맥 판막 주변의 혈류 흐름을 인공 판막을 넣었을 때 어떤 변화를 일으킬지에 대해서 논의를 실시하고 있다"며 "한양대 생체공학 연구자 등과 함께 인공판막의 혈류에 따라 혈전도 확인 등 다양한 융합연구를 구상중이다"고 설명했다.끝으로 임 교수는 "결국 TAVI 시술의 다학제 팀을 구성하고 운영하는 것은 환자의 예후를 좋게 하는 것이 최우선 목표다"며 "형식적인 팀 차원의 접근이 아니라 실질적인 방법으로 최선의 진료를 통해 환자의 예후를 가장 좋게 할 수 있는 최선의 진료 방법을 찾는 센터가 되는 것이 목표다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자권창섭 신임 사장에드워즈라이프사이언시스코리아는 18일 현 중환자 치료 사업부(Clinical Care & Vascular Business) 권창섭 상무를 신임 사장(Country Head)으로 선임한다고 밝혔다.권창섭 사장은 한국외국어대 영어영문학 및 법학을 졸업하고 고려대에서 경영학 석사 학위(MBA)를 취득했으며 한국 MSD 및 MSD 아시아태평양 지역 등 제약 업계에서 약 20여 년간 경험을 쌓은 재무 기획 및 사업 개발 전문가다.그는 2000년 한국MSD 재정부에 입사해 재무 기획 및 운영과 세금·회계관련 다양한 업무를 담당했으며 2011년부터는 사업개발부(Business Development)를 이끌며 주요 비즈니스 파트너와의 프로모션·마케팅 제휴, 전략적 파트너십 구축 등을 통해 업무 역량을 인정받았다.이후 그는 2017년 에드워즈라이프사이언시스코리아 재무 이사로 입사한 후 2019년부터는 중환자 치료 사업부(Clinical Care & Vascular Business) 상무로 신규 사업 개발과 확장에 기여해 왔다. 특히, 환자의 임상 데이터를 활용해 환자와 임상의에게 효과적인 혈압 관리 솔루션을 제공하는 차세대 모니터링 시스템 아큐멘 HPI 소프트웨어(Acumen HPI Software) 및 아큐멘 센서(Acumen IQ) 등을 성공적으로 국내시장에 출시하며 중환자 치료 사업부를 반석 위에 올렸다는 평가를 받았다.이러한 역량을 바탕으로 에드워즈라이프사이언시스는 권 신임 사장이 아시아태평양 지역 시장 성장을 주도하는 에드워즈라이프사이언시스코리아를 이끌 적임자라고 판단했고 18일 그를 사장으로 선임했다.권창섭 신임 사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 세계 최초로 인공 심장 판막(Starr-Edwards) 및 혈류역학 모니터링 스완-간즈(Swan-Ganz)를 개발하고 2007년 세계 최초 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI)을 위한 생체 조직 인공 판막 사피엔을 개발하며 업계를 선도해왔다"며 "앞으로도 한국 시장에 환자의 삶을 구하는 혁신적 제품과 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 세계적인 인구 고령화 현상에 따라 대동맥판막협착증 환자가 지속해서 늘어나고 있지만 이에 대한 인지도는 여전히 낮다는 점에서 교육의 필요성이 강조되고 있다. 2년내 사망률이 절반이 넘을 정도로 조기 진단이 예후에 큰 영향을 미치는 만큼 의사와 환자 모두의 인식 전환이 시급하다는 지적이 나오고 있는 것. 이에 맞춰 적절한 정보와 교육을 제공하는 채널에 대한 관심도 높아지는 추세다. 대동맥판막협착증 환자 증가세…인지도는 여전히 낮아 2일 의학계에 따르면 국내는 물론 세계적으로 대동맥판막협착증 환자가 증가세를 보이고 있지만 이에 대한 인지도는 여전히 낮은 것으로 나타났다. 전 세계적인 고령화가 가속화되면서 대동맥판막협착증 환자도 증가하는 추세다. 노화로 인해 대동맥판막이 섬유화되고 칼슘이 침착되면서 두꺼워지고 딱딱해져 혈류량이 감소하는 퇴행성 대동맥판막협착증은 인구 고령화 추세에 따라 최근 10년 사이 국내 환자수만 4배 가까이 급증할 정도로 유병률이 높아지고 있다. 현재 우리나라의 유병률은 인구 전체의 1∼2% 수준으로 60세 이상에서는 10년이 경과할 때마다 2배씩 그 발생 빈도가 증가하고 있다. 하지만 급격하게 상태가 안좋아지는 뇌졸중이나 심근경색, 협심증 같은 심뇌혈관 질환 대비 질환에 대한 인지도는 여전히 낮은 것도 사실. 실제로 대한심장학회 등에 따르면 이같은 증상이 나타나도 대동맥판막협착증을 의심하는 환자는 10% 미만이며 일선 개원가에서도 대동맥판막협착증을 의심해 심초음파나 심전도 검사 등의 진단 검사를 시행하는 경우도 10% 미만으로 집계되고 있다. 더욱이 대동맥판막협착증이 의심된다 해도 환자의 치료를 위해 대학병원 등으로의 전원을 고려했다는 개원의도 53%에 불과한 것이 현실. 결국 일선 일차 진료 의사도, 환자도 대동맥판막협착증에 대한 인지도가 상당히 낮다는 것을 의미한다. 마찬가지로 개원의들에게 전원을 고려하지 않는 이유를 뭊자 '대동맥판막 협착증 질환 및 치료법에 대한 정보 부족'을 1순위로 꼽았다. 환자 뿐만 아니라 의료진들도 대동맥판막 협착증의 질환 및 진단에 대한 인지도가 낮다는 것을 보여주는 대목이다. 그러나 환자가 가슴통증, 호흡곤란, 실신 등 대동맥판막협착증의 주요 증상을 느끼기 시작했을 때는 이미 중증으로 진행된 경우가 많은데다 중증으로 진행된 대동맥판막협착증은 방치하면 2년 이내 사망률이 50%에 달할 정도로 치명적이라는 점에서 경각심이 높아지고 있다. 반면 조기에 발견해 예후를 지켜보면서 적기에 치료하면 10년 생존율이 62%까지 높아지는 것도 사실. 결국 경증 단계의 환자를 가장 먼저 진료하게 되는 개원가에서 조기 진단을 해주는 것이 무엇보다 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다. 서울아산병원 심장내과 박승정 교수는 "대동맥판막협착증이 진행되면 흉통, 운동성 실신, 심부전 등의 증상이 나타나며 이미 증상이 나타난 뒤에는 평균 생존 기간이 2∼3년 정도에 불과하다"며 "50% 이상의 환자가 1년 이내에 사망한다는 점에서 증상이 나타났을 경우 반드시 인공판막으로 바꾸어 주는 판막 치환 수술이 필요하다"고 강조했다. 심초음파 만으로 확진 가능…인공판막 대체 유일한 대안 하지만 대동맥판막협착증을 진단하는 것은 크게 어려운 일은 아니다. 청진으로 매우 특징적인 심잡음을 확인할 수 있기 때문. 또한 심초음파 검사만으로도 충분히 확진이 가능하다는 점에서 접근성이 나쁘지 않다. 전문가들은 대동맥판막협착증의 가장 중요한 키워드로 신속한 전원을 꼽고 있다. 특히 국내에서는 지난 9월부터 심초음파 검사에 대한 보험 급여가 시행되고 있다는 점에서 1~2년에 한번씩 심초음파 검사를 시행하는 것만으로도 대동맥판막협착증의 신속한 진단은 충분히 가능하다는 것이 전문가들의 설명. 진단이 된 후에도 치료법은 사실상 정해져 있다. 중증으로 진행된 대동맥판막 협착증은 약물치료가 불가하기 때문에 문제가 된 판막을 생체조직형 인공 심장 판막으로 교체하는 판막 교체술이 유일한 치료법이다. 현재 판막을 교체하는 방법은 개흉술을 시행해 문제가 된 판막을 제거하고 인공 판막을 이식하는 수술적 대동맥판막 치환술(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR)과 대퇴동맥을 통한 최소침습적 시술로 인공 판막을 삽입하는 경피적 대동맥판막 삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) 두 가지가 시행되고 있는 상황. SAVR은 전통적인 대동맥판막협착증 치료법으로, 장기간의 수술 경험을 통해 효과와 안전성을 입증했으나 고령이거나 동반 질환이 있어 수술의 위험이 높은 환자에게는 한계가 있다. 반면, 수술 고위험군 환자를 위해 개발된 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고, 전신 마취가 필요치 않아 수술이 불가한 환자에게 치료 대안이 되고 있으며 시술 시간과 입원 기간이 짧고 통증 및 흉터가 적고 회복이 빠른 이점이 있다. 특히 최근에는 흉부외과, 심장내과, 마취과, 영상의학과 등 관련 과목의 협진을 통해 환자의 상태를 파악하고 수술 위험도 등을 통합적으로 평가하여 치료법을 결정하는 추세. 청진 및 심초음파 검사 등을 통해 대동맥판막협착증이 의심되는 환자의 경우는 전문 심장 통합 진료팀을 갖춘 대학병원으로의 전원이 무엇보다 중요한 이유다. 하트밸브닷컴 등 의료진 전용 정보 채널 등 주목 그러한 면에서 현재 대동맥판막협착증의 치료에 있어 가장 중요한 문제로 바로 '전원'체계가 꼽히고 있다. 하트밸브닷컴 등 의료진 교육 채널도 주목을 받고 있는 추세다. 결국 개원가에서 환자를 빠르게 진단하고 심장 통합 진료팀을 갖춘 대학병원으로 전원시키는 것이 환자의 예후에 결정적 영향을 주기 때문이다. 의료진을 대상으로 하는 정보 채널이 주목받고 있는 것도 이러한 이유다. 대동맥판막협착증에 대한 정보를 수시로 접하며 이러한 팀이 있는 대학병원에 빠르게 전원할 수 있는 채널에 관심이 모아지고 있는 셈이다. 에드워즈라이프사이언시스코리아가 만든 의료진 전용 웹사이트 '하트밸브닷컴'이 대표적인 경우다. 하트밸브닷컴에서는 대동맥판막협착증은 물론 TAVI 시술에 관한 최신 지견 및 정보들과 에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 개발한 생체 조직형 인공 심장 판막 사피엔3 관련 자료를 제공한다. 특히, 대동맥판막협착증 의심 환자에 대한 진단법은 물론 확진시 의원과 가까운 TAVI 센터를 안내하는 'TAVI 센터 찾아보기'와 필요시 영업 사원과의 미팅을 통해 질환 및 치료법 관련 내용을 보다 자세히 알아볼 수 있는 '1:1 미팅 신청' 등의 기능을 제공하고 있다. 가입시 모든 의료진에게 대동맥판막협착증의 원인과 증상, 진단 및 치료법, 최신 글로벌 치료 가이드라인 등을 개괄적으로 소개하는 대동맥판막협착증 자료집을 무료로 제공하는 기회도 놓칠 수 없는 혜택 중 하나다. 여기에 더해 에드워즈라이프사이언시스코리아는 오는 31일까지 하트밸브닷컴에 가입하는 의료진 중 100명을 추첨해 경품을 제공하는 이벤트도 진행하고 있다. 대동맥판막협착증이 의심되는 환자에게 질환에 대해 보다 상세히 소개하고 실제로 협착된 대동맥판막을 시각과 촉각을 통해 직관적으로 확인할 수 있는 환자 교육용 자료가 바로 그것이다. 에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 총괄 우상길 부장은 "현재 우리나라는 전 세계 어느 나라보다 대동맥판막협착증 진단율이 현저히 낮은 상태로 이는 곧 인지도 부족으로 설명할 수 있다"며 "보다 많은 개원의들이 하트밸브닷컴을 통해 쉽고 정확하게 대동맥판막협착증 최신 정보를 확인하고 빠른 진단과 치료에 도움이 되는 실용적 노하우를 얻기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 의료진이 심장 MRI를 이용해 심근 섬유화에 따른 환자의 사망 위험도를 예측하는 모델을 개발했다. 왼쪽부터 심장내과 이승표 교수, 곽순구 전문의. 서울대병원 순환기내과 이승표 교수팀(제1저자 곽순구 전문의)은 심장 MRI 기술인 T1-mapping을 적용해 심근 섬유화가 중증 대동맥판막 협착증 환자의 장기 예후에 중요한 위험인자임을 확인하고 지표에서 사망의 역치 값을 처음으로 규명했다고 23일 밝혔다. 대동맥판막 협착증은 심장에서 대동맥으로 나가는 길목에 있는 대동맥판막이 노화로 인하여 제대로 열리지 않는 질병이다. 좁아진 판막 때문에 심장에 압력 과부하가 발생해 심장이 점점 두꺼워지고 심부전으로 진행하게 된다. 운동 시 호흡곤란, 흉통, 실신이 나타난다. 중증일 경우 예고 없이 급사할 수 있는 무서운 질병이다. 유병률은 65세 이상에서는 약 5%, 75세 이상에서는 약 12%까지 보고된다. 유일한 치료법은 개흉 수술 또는 카테터를 이용한 경피적 치환술을 통해 병든 대동맥판막을 새로운 인공 판막으로 바꾸는 것이다. 현재의 진료지침에서는 심부전 증상이 있거나 무증상이어도 심기능이 떨어지면 판막 치환술을 권고하고 있다. 그러나 무증상 중증 대동맥판막 협착증 환자의 경우 수술 시행 여부와 그 시점에 대해서는 아직까지 논란이 되고 있다. 연구팀은 영국을 비롯한 유럽, 미국, 캐나다 등 13개 연구센터에서 중증 대동맥판막 협착증 수술 혹은 시술을 받는 다국적 환자 총 799명의 심장 MRI 데이터베이스로 사망을 예측하는 랜덤 생존 포레스트 기계학습 모델을 구축했다. 데이터베이스는 총 29개의 임상, 심초음파, 심장 MRI 변수로 이뤄졌다. 그 결과 대동맥판막 협착증 환자의 예후 예측에서 중요한 지표는 심근 섬유화의 지표인 미만성 섬유화(ECV%)와 대치 섬유화(LGE%), 심부전의 조기 지표인 좌심실확장말기용적(LVEDVi), 우심실구혈률(RVEF)로 확인됐다. 기존에 중요하다고 알려진 좌심실구혈률 등은 그 중요도가 크지 않은 것으로 나타났다. 기계학습 모델에서 ECV%가 27%를 초과할 때 사망 위험도는 급격히 올라가 2.8배 증가됐다. 또한 LGE%가 2%를 초과할 때 사망 위험도는 일정하게 상승해 약 2.5배 증가됐다. 역치 값(ECV%: 27%, LGE%: 2%)은 독립적인 테스트 데이터와 무증상 대동맥판막 협착증 환자에서도 유의하게 사망을 예측할 수 있었다. 특히 최종 사망 예측모델에서 기존의 위험인자에 이러한 심장 MRI 지표를 추가했을 때 수술 후 사망 예측력이 크게 향상됐다. 연구팀은 실제로 무증상이지만 중증의 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로 이 지표들에 기반한 조기 판막 치환술이 환자의 예후를 향상시킬 수 있는지에 대한 임상시험이 현재 진행 중이라고 설명했다. 이승표 교수는 "연구는 전 세계적으로 수행된 대동맥판막 협착증 연구 중 새로운 심장 MRI 기술인 T1-mapping을 적용한 가장 큰 규모의 다국적, 다기관 연구"라면서 "심근 섬유화가 중증 대동맥판막 협착증 환자의 장기 예후에 중요한 위험인자임을 밝히고, 그 지표들에서 환자의 사망을 예측하는 역치 값을 최초로 규명했다는 점에서 의미가 크다"고 강조했다. 제1저자인 곽순구 전문의는 "역치 값이 수술 시행 여부와 그 시점에 대해 논란이 있는 무증상의 중증 대동맥판막 협착증 환자에서도 의미가 있음을 보여 준다"고 설명했다. 이번 연구는 순환기학 분야의 저명한 저널 '미국심장학회지'(Journal of the American College of Cardiology) 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자 에드워즈라이프사이언시스의 인스피리스 레실리아. 인공 판막의 최대 취약점 중 하나인 석회화로 인한 구조적 악화를 막아 내구성을 크게 높인 차세대 조직 판막이 마침내 국내에 들어와 주목된다. 에드워즈라이프사이언시스의 인스피리스 레실리아(Inspiris Resilia)가 바로 그것으로 세계 최초로 확장 가능한 판막 프레임 기술까지 장착했다는 점에서 더욱 기대를 모으고 있다. 2일 의료계에 따르면 차세대 인공 판막으로 불리는 인스리피스 레실리아가 마침내 식품의약품안전처 허가를 받고 본격적으로 국내에 도입됐다. 인스리피스 레실리아는 세계 최초로 인공 판막을 상용화한 에드워즈라이프사이언시스의 첨단 기술력이 집약된 제품으로 차세대 판막으로 주목받는 제품이다. 현재 국내에서 중증 심장 질환을 가진 환자의 경우 문제가 되는 판막을 인공 심장 판막으로 교체하는 판막 교체술이 이뤄지고 있다. 대표적인 인공 판막으로는 금속 판막과 조직 판막이 꼽히는 상황. 금속 판막은 내구성이 우수해 재수술 위험이 적고 15년 이상 장기 생존율을 보이지만 평생 항응고제를 복용해야 한다는 단점이 있다. 이에 반해 조직 판막은 항응고제를 복용할 필요가 없다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 이로 인해 다른 약물 상호 작용이나 수술시 불편함이 적다는 점에서 65세 이상 노인 등에게 주로 활용되고 있는 상황. 하지만 문제는 역시 내구성이다. 금속보다는 확연하게 내구성이 떨어지는 만큼 결국 이 내구성을 어떻게 높이는가가 조직 판막 기술의 핵심으로 꼽힌다. 인스피리스 레실리아가 차세대 조직 판막으로 주목받는 이유가 여기에 있다. 세계 최초로 탄성 우형 조직(resilient bovine tissue) 기술을 적용해 판막 석회화를 감소시켜 내구성을 크게 높였기 때문이다. 특히 기존 조직 판막은 반드시 글루타르알데히드에 보관해야 해 이를 취급하는 의료진이 결막염, 피부염 등의 피해 및 위험을 느끼는 경우가 있었다. 하지만 인스피리스 레실리아는 이를 완벽하게 보완했다. 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping) 기술을 통해 판막을 건조 보관할 수 있는 기술을 적용하면서 의료진의 안전까지 확보한 것이다. 이러한 장점들은 이미 수많은 임상시험을 통해 근거가 확립되고 있다. 지난 1월 미국흉부외과학회 연례 학회에서 발표된 'Commence' 임상이 대표적인 경우다. 인스피리스 레실리아를 이식한 뒤 5년간 추적 관찰한 이 임상시험에서 이를 통해 판막 치환술을 받은 환자에게 주요 안전성 지표인 구조적 판막 악화(Structural valve deterioration)가 단 한건도 보고되지 않았다. 구조적 판막 악화는 판막의 석회화로 인해 인공 판막의 기능이 떨어지는 부작용으로 내구성을 악화시키는 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 하지만 인스피리스 레실리아는 통합 보존 기술(Integrity Preservation Technology)을 통해 이같은 석회화를 막아 구조적 판막 악화를 지연시키면서 내구성을 크게 늘릴 수 있다는 것을 의학적으로 입증했다. 조직 판막의 최대 단점을 보완한 셈이다. 특히 인스리리스 레실리아는 세계 최초로 확장 가능한 판막 프레임 기술인 브이피트(Vfit) 기술을 적용해 판막 내 시술(Valve in valve)의 편의성을 향상시켰다는 점에서 의료진들의 기대감도 높다. 에드워즈라이프사이언시스 관계자는 "인스피리스 레실리아는 인공 심장 판막의 역사를 써온 에드워즈라이프사이언시스의 혁신과 기술력이 집약된 결정체"라며 "지속적인 추적 연구를 통해 장기적 안전성과 내구성을 꾸준히 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 대동맥 판막 치환술(CAVR)이 어려운 환자에게 제한적인 옵션으로만 여겨졌던 비봉합 대동맥 판막 치환술(SAVR)이 의학적 근거를 쌓으며 새롭게 조명받고 있다. 지금까지 고위험 군에게만 제한적으로 활용됐지만 저위험 환자에게도 혜택이 있는데다 대동맥 판막 치환술과 사망률 및 합병증 차이도 없다는 연구가 나오면서 표준요법으로 발돋음할 기반을 만든 것. 국내 첫 비봉합 대동맥 판막 치환술 추적 연구 공개 오는 3월 1일 Jounal of korean medical science에는 대동맥 판막 치환술과 비봉합 대동맥 판막 치환술을 직접 비교한 장기 추적 관찰 연구 결과가 게재될 예정이다(doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e57). 비봉합 대동맥 판막 치환술의 안전성과 효과에 대한 첫 연구 결과가 나왔다. 지금까지 비봉합 대동맥 판막 치환술에 대한 연구는 많았지만 대부분이 케이스 스터디 형태로 초기 임상 결과를 보여주는데 그쳤다. 특히 이마저도 대부분 해외에서 이뤄진 것으로 국내 연구 결과는 부족했던 것이 사실. 비봉합 대동맥 판막 치환술이 국내에 들어온지도 수년째지만 활용도가 낮았던 배경이다. 대동맥 판막 치환술의 가장 큰 부담인 인공심폐기 사용 시간을 획기적으로 줄인다는 장점이 있는 것은 분명하지만 의학적 근거에 대한 한계가 있었기 때문이다. 실제로 현재 판막 치환이 필요한 환자에게는 대동맥 판막 치환술이 표준 치료법으로 여겨지고 있다. 판막을 잘라내고 인공 판막을 넣어 봉합하는 방법. 하지만 인공심폐기를 사용하는 시간이 길다는 점과 개흉을 해야한다는 점이 늘 난제로 남았다. 또한 봉합사 등으로 인해 판막 통로가 좁아진다는 단점도 있었다. 사망률 및 합병증 발생의 주된 이유도 여기에 있다. 이를 보완하기 위해 나온 수술법이 바로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR, TAVI)이다. 이 수술법은 개흉의 부담을 줄일 수 있다는 장점이 크지만 적응증이 매우 한정된다는 점이 한계로 남았다. 비봉합 대동맥 판막 치환술은 여기서 출발한 수술법이다. 봉합사를 쓰지 않는다는 점에서 판막 통로가 좁아지는 단점을 극복할 수 있고 봉합에 필요한 시간이 필요하지 않다는 점에서 인공심폐기 사용 시간도 획기적으로 줄일 수 있기 때문이다. 그러나 한계는 의학적 근거였다. 장기적인 추적 관찰 연구가 많지 않다는 점에서 안전성을 담보하기 힘들었던 것이다. 비봉합 치환술 표준요법 대비 사망률, 합병증 비율 차이없어 보건의료연구원(NECA)와 서울대병원, 서울아산병원 등 다기관 연구진이 전국 기반의 장기 추적 관찰 연구를 진행한 것도 이러한 이유다. 비봉합 대동맥 판막 치환술이 과거 대동맥 판막 치환술에 비해 과연 안전하고 효과가 있는지를 검증하기 위해서다. SAVR(비봉합)과 CAVR(봉합) 그룹 간의 생존율 및 심혈관 질환 사망률 발생률 비교 이에 따라 연구진은 지난 2016년 12월부터 2018년 11월까지 대동맥 판막 교체를 받은 환자 3173명을 추적 관찰했다. 이 환자 중 대동맥 판막 치환술을 받은 환자는 2532명이었으며 비봉합 치환술은 641명이었다. 추적 관찰 결과 수술 사망률의 경우 대동맥 판막 치환술을 받은 환자와 비봉합술을 받은 환자 사이에 차이가 없었다. 비봉합술의 경우 3.4%, 대동맥 판막 치환술은 4%로 통계적으로 유의성을 보이지 않은 것. 수술 합병증 또한 마찬가지였다. 결과적으로 급성신부전(ARF)과 출혈로 인한 재수술, 뇌졸중 등의 비율이 차이를 보이지 않았다. 생존율도 역시 같은 결과를 보였다. 대동맥 판막 치환술을 받은 환자의 평균 생존율은 89.1%를 기록했고 비봉합술은 87.5%로 통계적으로 차이를 보이지 않았다. 1년 주기와 2년 주기로 심혈관 질환 사망률을 봐도 대동맥 판막 치환술이 5.7%, 비봉합술이 6%로 이 역시 차이가 없었다. 다만 인공심박동기 삽입률은 비봉합술이 유의미하게 높았다. 대동맥 판막 치환술은 6개월 누적 삽입률이 1.1%에 불과했고 6개월 후에는 이식이 필요하지 않았다. 하지만 비봉합술의 경우 6개월 누적 삽입률이 3.9%를 기록했으며 1년과 2년에는 각각 5%, 5.6%를 기록했다. 대동맥 판막 치환술과 비봉합술 사이에 사망률이나 생존율, 합병증 등 주요 지표들에 차이는 없지만 인공심박동기 삽입 위험은 높다는 의미. 결국 비봉합술이 인공심폐기 사용 시간을 30분 이상 단축해 위험과 합병증을 크게 줄이면서도 임상 효과면에서 동등하다는 근거는 마련됐지만 인공심박동기 삽입에 대한 위험성을 고려해야 한다는 의미다. 연구진은 적어도 비봉합술이 표준 대동맥 판막 치환술에 비해 열등하지 않다는 점을 보여준 것을 이번 연구의 의미로 보고 있다. 과거 대동맥 판막 수술을 받았던 환자나 대동맥 석회화가 있는 경우, 부비동관이 좁은 환자 등 대동맥 판막 치환술이나 경피적 대동맥 판막 치환술을 시행하기 어려운 환자들에게 좋은 옵션이 될 수 있다는 설명이다. 그러나 임상 결과에 대한 차이가 없는 상태에서 인공심폐기 가동 시간을 줄일 수 있다는 장점에도 인공심박동기 삽입률이 높고 입원 비용이 높았는 점은 표준 수술로 발돋음하는데 장벽이라고 판단했다. 연구진은 "이번 연구를 통해 비봉합술과 대동맥 판막 치환술간에 초기 및 2년간 임상 결과가 인공심박동기 이식을 제외하고는 차이가 없다는 것을 확인했다"고 설명했다. 이어 "비봉합술이 가진 장점인 인공 심폐기 가동 시간, 심장 허혈 시간을 줄여주는 부분과 관련해 수술 성적에 도움을 줄 수 있는 구체적 환자군을 결정하는 연구가 필요할 것으로 생각된다"며 "또한 대동맥 판막술에 비해 우수한 생존율을 보일 수 있을지에 대한 더 대규모 연구가 필요하다"고 제언했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대 서울성모병원 타비팀이 심뇌혈관병원 회의실에서 타비 시술 500례 기념식을 개최하고 기념사진을 찍었다.(좌측부터 김용식 병원장, 순환기내과 정우백 교수, 장기육 교수, 황병희 교수) 가톨릭대 서울성모병원 심뇌혈관병원(병원장 신용삼 교수) 타비팀(TAVI Team)이 28일 타비시술(TAVI, 경피적 대동맥판막 치환술) 500례를 돌파했다고 밝혔다. 심혈관병원에 따르면, 2012년 첫 시술을 시작으로 매년 꾸준히 성장해 2016년 한해만 50례를 달성했고, 2018년에는 한해 100례를 넘어섰고, 2019년 4월 300례를 돌파했다. 타비 시술은 허벅지의 대퇴동맥을 통해 스텐트를 삽입해 기능을 상실한 판막을 대체하는 시술로서, 시술 당일 흉통이나 호흡곤란이 사라져 당일 식사가 가능하고, 시술 후 평균 2~3일이면 퇴원이 가능하다. 심뇌혈관병원의 타비시술 성적은 탁월하다. 병원 타비팀은 순환기내과 장기육 교수를 중심으로 숙련된 의료진(순환기내과, 흉부외과, 마취통증의학과, 영상의학과)들이 팀을 이뤄 시술 결과를 거두고 있다. 2020년 1년간 시행한 113례의 환자 평균연령이 78.5세이고, 시술성공율 99.2%이며, 시술 1개월 이내 사망한 환자는 2명으로 고령임에도 불구하고 98.3%의 생존율을 보이고 있다. 총 입원기간은 평균 5.2일, 시술 후 입원기간은 3.1일 이었다. 이 가운데 최근 타비팀은 세계적 신의료기술로 인정받고 FDA 승인 된 최신 경피적 승모판막 치환술도 성공적으로 수행하고 있다. 이 경피적 승모판막 치환술(Transcatheter Mitral Valve-in-valve Replacement, TMVR)은 대퇴정맥으로 가느다란 도관을 통과시켜 심장의 우심방으로 접근한 이후, 심방중격(우심방과 좌심방 사이의 벽)에 인공적인 구멍을 뚫은 다음, 이 구멍을 통해 인공 판막을 승모판에 삽입하는 시술이다. 장기육 교수는 "초창기 타비 시술은 가톨릭중앙의료원 산하 병원에서 전원이 이루어졌지만, 현재는 전국에서 타비 시술을 요청받고 있다"며 "이러한 타비 시술은 심뇌혈관 중재시술에서 최고 난이도 시술 중 하나로 시행 건수 및 성공률은 병원의 위상 및 지표에 큰 영향력을 미친다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"세계 최초의 역사 그 혁신 정신은 계속된다"-에드워즈라이프사이언스| "에드워즈라이프사이언시스의 특징을 한마디로 정리하면 바로 개척자(Pioneer)로 요약됩니다. 세계 최초로 인공 판막 시대를 열었고 지금도 그 개척 정신은 계속되고 있죠. 규모가 아닌 철학과 가치로 평가받고 싶은 이유입니다." 세계 첫 인공 심장 판막 시대를 연 에드워즈라이프사이언시스(이후 에드워즈)가 창립 20년을 맞았다. 사람으로 치면 약관(弱冠)의 나이. 비로서 갓을 쓰고 꽃을 피우는 시간이다. 구조적 심장 질환 분야에서 늘 최초의 역사를 써내려온 에드워즈가 갓을 쓰며 준비하는 미래는 어떠한 모습일까. 에드워즈를 이끌고 있는 정호엽 대표이사는 그 방향성을 역시 '최초'를 위한 혁신으로 꼽았다. 정호엽 대표는 인터뷰 내내 최초를 위한 혁신을 강조했다. "세계 최초로 인공 심장 판막을 개발한 이래 에드워즈는 늘 '최초'(First in Class)의 타이틀을 놓친 적이 없습니다. 그만큼 모든 가치를 혁신과 개척에 쏟았고 독보적인 경쟁력을 갖추게 됐죠. 앞으로의 방향도 변할 것이 없습니다. 최초를 위한 혁신만이 변하지 않는 에드워즈의 가치죠." 실제로 에드워즈는 1958년 세계 최초로 인공 심장 판막을 개발해 상용화한 이래 늘 최초의 역사를 써내려 왔다. 세계 첫 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 사용된 제품도 에드워즈의 마크가 있었고 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)도 역시 최초의 역사를 썼다. 그렇기에 세계에서 가장 많이 쓰인 인공 판막도 역시 에드워즈가 기록을 가지고 있다. 그만큼 에드워즈의 제품은 대동맥 판막 수술의 새로운 지표가 된다. 수술적 대동맥판막 치환술이 유일했던 대동맥 판막 협착증은 에드워즈가 TAVI용 판막을 내놓으며 패러다임이 변화했다. 국내에 TAVI용 인공 판막인 사피엔(Sapien)이 들어온 2010년만 해도 유일한 수술법으로 여겨졌던 SAVR이 저물고 TAVI로 방향성이 잡힌 것도 결국 사피엔이 내놓은 안전성과 효과에 대한 대규모 연구들이 밑바탕이 됐다. "심장은 하루에만 10만번, 1년이면 3600만번, 10년이면 3억 6천번이 뛰어요. 결국 인공 판막이 그 부하를 견딜 수 있는가를 검증하는 것이 최대의 과제죠. TAVI가 새롭게 주목받게 된데는 사피엔의 독보적인 경쟁력을 바탕으로 한 임상 연구가 있었기 때문입니다. 결국 에드워즈의 혁신이 또 다른 장을 연 셈이죠." 실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다. TAVI가 SAVR에 비해 시술 1년 후 모든 원인에 의한 사망률을 59% 줄였으며 뇌졸중 발생률을 62% 줄인 것은 물론 재입원율도 35%까지 낮췄기 때문이다. 하지만 여기서 멈추지 않고 에드워즈는 계속되는 대규모 임상시험을 지속하고 있다. 이미 독보적 경쟁력은 증명했지만 환자를 위한 검증과 혁신은 지속돼야 한다는 의지에서다. 정호엽 대표는 "PARTNER 임상을 통해 고위험군부터 중증도, 저위험군으로 사피엔을 통한 TAVI의 적응증을 늘려왔다"며 "이제는 풍선 확장형과 자가팽창형간 비교 임상은 물론 장기 안전성 등에 대한 추가적인 연구를 통해 환자를 위한 검증을 지속할 계획"이라고 말했다. 이어 그는 "에드워즈의 글로벌 가치는 '환자 중심'이라는 점에서 시술 환자의 예후를 모니터링하며 추가 임상을 진행하는 것은 당연한 기업의 의무"라며 "의학이라는 분야가 모든 것을 속단할 수 없는 만큼 환자에게 최선의 치료 옵션을 제공하기 위한 노력은 언제나 지속돼야 한다"고 강조했다. 하지만 이러한 기술력과 독보적 시장 점유율에도 불구하고 에드워즈는 사업 다각화의 흔적이 보이지 않는다. 상다수 글로벌 의료기기 기업들이 몸집 경쟁을 벌이고 있는 것과 대조적인 모습. 이에 대해 정호엽 대표는 이 부분에서도 혁신과 환자 중심을 강조했다. 환자를 위해서는 앞으로만 가야지 옆으로 가서는 안된다는 확신이다. 정 대표는 "에드워즈는 단 한번도 인공 심장 판막 분야 외의 분야를 시도한다거나 그러한 회사를 인수합병 하는 식으로 규모를 키운 적이 없다"며 "기업 철학 자체가 환자를 위한 혁신에 있다보니 수익의 대부분이 R&D 등 연구 분야로 다시 투입된다"고 설명했다. 그는 이어 "이렇게 쌓인 기술력과 임상 자료들이 있기에 계속해서 최초의 역사를 쓰고 있는 것"이라며 "이는 단순히 자본력과 규모로 따라올 수 없는 에드워즈만의 가장 강력한 차별점"이라고 단언했다. 정 대표는 규모가 아닌 독보적 기술력이 에드워즈의 경쟁력이라고 요약했다. 그렇다면 에드워즈가 준비하고 있는 다음 스텝은 무엇일까. 정 대표는 의료 인공지능(AI) 기반의 혈역학 모니터링 플랫폼과 승모 판막에 대한 새로운 치료 옵션이라고 귀띔했다. 에드워즈의 가장 큰 줄기가 인공 심장 판막군과 중환자 모니터링 장치라는 것을 알고 있는 부분. 이미 AI 기반 혈역학 모니터링 플랫폼과 승모 판막 옵션은 국내 상륙을 위한 준비에 들어갔다. 정호엽 대표는 "혈역학 모니터링 플랫폼의 경우 이미 26만 케이스 이상을 머신 러닝으로 패턴화시켜 80% 이상의 예측 능력을 갖췄다"며 "수술 중 갑자기 혈압이 떨어지는 상황을 예측할 수 있다는 점에서 합병증 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 또한 그는 "지금까지 쌓아온 판막 기술력을 바탕으로 내년에는 승모 판막 클립의 출시를 앞두고 있다"며 "아직 허가 중인 상황이라 자세한 내용을 얘기할 수는 없지만 TAVI 시대를 연 것과 같이 승모 판막 환자군을 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다. 20년간 쌓아온 이러한 기술력을 바탕으로 에드워즈는 새로운 20년을 준비하고 있다. 본격적인 고령화가 시작됐다는 점에서 심장 분야에서 에드워즈가 준비해야 할 일이 많다는 판단에서다. 특히 우리나라의 경우 우수한 의료진과 신 기술에 대한 수용성이 매우 높다는 점에서 세계 시장을 위한 중요한 장이 된다는 것이 정 대표의 설명이다. 정 대표는 "현재 국내 65세 이상 인구가 800만을 넘어섰고 2025년에는 1천만명 이상으로 늘어날 것으로 예측되고 있다"며 "구조적 심장 질환의 특징상 고령화가 가속화될 수록 유병률이 높아진다는 점에서 이 분야를 리드하고 있는 에드워즈가 대비해야할 일도 많아질 것으로 본다"고 말했다. 아울러 그는 "계속해서 혁신적 제품을 내놓기 위한 연구와 개발을 지속하는 동시에 대동맥 판막 협착증에 대한 인지도를 높이기 위한 여러 홍보 활동을 지속할 계획"이라며 "무엇보다 에드워즈의 가장 큰 핵심 가치인 개척 정신을 전 직원들과 공유하며 20년 후에도 유지되도록 하는 것이 최고의 목표"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 2010년 국내에 도입된 경피적 대동팩 판막 삽입술(TAVI)이 협착증의 새로운 표준 치료법으로 자리를 굳히며 적응증 확대를 시도하고 있다. 과거 고위험 환자 일부를 대상으로만 진행되던 시술이 지속되는 임상시험으로 안전성과 효과를 입증하면서 환자군을 넓혀가고 있는 것. 2010년 국내 상륙한 TAVI 10년만에 시술건수 대폭 증가 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 20일 "10년 전만해도 고령 환자에 대한 대안으로 여겨졌던 TAVI가 이제는 적응증이 점차 확대되고 있다"며 "수술 후 합병증이 적다는 이점을 통해 미국과 유럽에서는 이미 적응증이 상당히 확대된 상태"라고 설명했다. 기사의 이해를 돕기 위한 자료사진으로 기사와 직접적 관련이 없습니다. 실제로 2010년 서울아산병원을 통해 국내에 처음 도입된 TAVI는 매년 시술 건수가 지속적으로 늘어나며 새로운 표준 치료로 자리를 잡아가고 있다. 서울아산병원만 해도 올해 시술 건수가 800례를 돌파하며 자리를 잡아가고 있는 것. 이는 아시아 전체 의료기관 중 가장 많은 수치다. 현재 대동맥 판막 협착증은 약물 치료와 판막을 교체하는 수술, 시술 치료가 주를 이루고 있다. 하지만 약물 치료는 증상 완화 외에는 큰 효과를 기대하기 어렵다는 점에서 수술, 시술 치료가 지배적인 상황. 사실상 2010년 TAVI가 도입되기 전까지만 해도 판막 교체술은 가슴을 열어 심장을 멈춘 뒤 좌심실 근처 대동맥을 절개해 문제 판막을 인공 판막으로 교체하는 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)이 유일했다. 하지만 회복기간이 길고 합병증 발생 및 사망 위험이 높다는 점에서 고령 환자의 경우 수술이 제한적이었던 것도 사실이다. 이에 비해 TAVI 시술은 가슴을 열지 않고 다리 부위의 작은 절개만으로 카테터를 동맥에 삽입해 기존 판막 부위를 인공 판막으로 대체한다는 점에서 합병증을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 지금까지는 동반 기저 질환과 고령 등으로 SAVR을 받지 못하는 고위험군 환자 치료서만 제한적으로 TAVI가 활용됐던 것이 사실. 하지만 계속되는 연구를 통해 적응증 확대의 가능성을 열고 있다. 고위험군 한정됐던 적응증 저위험, 무증상으로 지속 확대 이러한 변화는 국내에 처음으로 도입된 TAVI형 인공 심장 판막인 에드워즈 사피엔(Sapien)이 주도하고 있다. 계속되는 안전성과 효과에 대한 대규모 임상시험을 진행하며 적응증 확대를 이끌고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 자료사진으로 기사와 직접적 관련이 없습니다. 실제로 사피엔은 2002년부터 현재까지 총 3만 3000명 이상의 환자를 대상으로 이루어진 PARTNER 랜드마크 임상 프로그램을 통해 SAVR 대비 대등한 효과와 우수한 안전성을 입증하는데 성공했다. 뿐만 아니라 2019년 NEJM을 통해 공개된 PARTNER 3 임상에서는 TAVI 시술 적용 대상을 수술 고위험군을 넘어 저위험군까지 넓히는 성과를 거뒀다. 저위험군 대동맥판막 협착증 환자 1000명을 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔은 시판되는 생체 조직 판막 중 유일하게 SAVR 대비 우월성을 입증했기 때문이다. 이 임상 결과를 바탕으로 2019년 미국식품의약국(FDA)은 저위험군에서도 TAVI 시술이 가능하도록 그 적응증 확대를 승인했고 올해 유럽에서도 이를 인정해 적응증을 확대했다. 서울아산병원 심장내과 박덕우 교수는 "저위험군 환자를 대상으로 한 PARTNER 3 임상에서 사피엔 3는 개흉 수술 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율 유의하게 개선했다"며 "이는 사피엔 3의 시술 편의성과 치료적 혜택이 저위험군 환자에서도 동일하다는 것을 보여주는 결과"라고 풀이했다. 이를 기반으로 국내에서도 지속적으로 적응증이 넓어질 가능성이 높다는 것이 전문가들의 견해다. 이미 고위험군에 한정됐던 적응증이 저위험군으로 확대된데다 이어지는 임상시험도 순항하고 있는 만큼 더욱 확대될 가능성이 높다는 것이다. 박 교수는 "이미 무증상 환자를 대상으로 하는 대규모 무작위 임상시험이 막바지에 온 만큼 1~2년 내에 그 결과가 나올 것"이라며 "이 결과도 PARTNER 3 정도의 효과를 보인다면 FDA 승인은 물론 적응증 확대에 또 다른 근거가 될 것이며 국내에도 곧바로 적용될 수 밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 대동맥판막 협착증에 '경피적대동맥판막치환술(TAVR)'로 치료 패러다임 전환이 빨라질 전망이다. 과거 가슴을 열어 진행하는 수술적대동맥판막치환술(SVR)과 달리, TAVR 시술은 부담이 적고 안전성과 비열등한 혜택을 차례로 검증받으며 수술 고위험군을 너머 최근 중등도와 저위험군 환자에까지 확산되고 있다. 더욱이 시술에 사용되는 판막(밸브) 제품의 내구성도 기존 생체인공 판막과 큰 차이가 없다는데 학계 의견들이 모아지고 있기 때문이다. 올해 제68차 미국심장학회(ACC)에서도 이러한 치료 패러다임의 변화는 분명하게 그려졌다. 학회장에는 메인 연구 중 하나로 고위험군이 아닌, 수술 저위험군 환자를 대상으로 TAVR 시술의 유효성을 검증한 두 건의 대규모 임상이 공개돼 이목이 쏠렸다. 특히 학회 현장에서 구두 발표된 해당 결과에는, 현행 수술적대동맥판막치환술(SVR)과 비교해 인상적인 데이터를 제시하며 학계 참석자들의 기립 박수를 받은 것으로 전해졌다. 미국심장학회 대변인인 헨리포드병원 자넷 와이만(Janet Wyman) 교수는 현장 보도자료를 통해 "최근 몇년간 대상 환자군에서 수술적대동맥판막치환술에서 TAVR로 이동하는 과정을 경험했다"며 "치료의 프레임 변화가 명확해진 상황에서 TAVR 시술은 보다 많은 환자에서 선호 옵션으로 권고할 수 있을 것"으로 강조했다. 이어 "작년 한해 대동맥판막협착증으로 수술을 받은 환자는 대략 2만5000건으로 집계된다"며 "오는 2021년까지 이 가운데 1만5000례 정도의 경우가 TAVR 시술로 전환될 것"으로 내다봤다. 와이만 교수는 "오직 5000건 미만이 수술적 판막술을 받을 것으로 예상되는데 무엇보다 환자 누구도 개흉술을 원하는 경우는 없다는 사실"이라고 밝혔다. SVR 대비 비열등성…"다른 밸브 사용에도 TAVR 계열효과 거론" 최신임상(late-breaking clinical trial) 세션에 헤드라인을 장식한 TAVR 임상. 어떤 결과를 담고 있을까. 지금껏 TAVR 시술은 수술 불가능한 환자와 중증 대동맥 협착증을 동반한 경우, 수술 고위험군으로 대상군이 한정돼 있었다. 하지만 이번 임상 결과가 업데이트되면서 수술 위험이 상대적으로 낮은 저위험군에까지 해당 시술의 적용 범위가 대폭 확대될 것으로 풀이된다. 학회장에 공개된 PARTNER 3 및 Evolut 임상은 모두 TAVR 시술 적용 대상을 수술 저위험군으로 넓혔다. 그 결과, 두 건의 임상 모두 수술적 판막치환술 대비 사망 위험 및 뇌졸중 발생, 심부전으로 인한 재입원 비율(1년차) 등을 유의하게 낮추며 비열등한 결과지를 보여줬다. 다만 시술에 사용된 밸브 제품에는 차이를 보인다. PARTNER 3의 경우 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences) 'SAPIEN 3' 시스템을 사용했고, Evolut 임상에선 의료기기 전문기업인 메드트로닉의 '코어밸브(CoreValve)' '에볼루트(Evolut R/Evolut PRO)'가 이용됐다. 앞선 TAVR 임상들과 비교해 뇌졸중 발생에 있어서도 현저히 낮은 수준을 기록했다. Evolut 임상에는 TAVR 수술군에서 뇌졸중 발생이 극희 드물었고 고령인 74세 연령군에선 뇌졸중 발생이 한 건도 없었다. 또한 PARTNER 3 임상에서는 6건의 뇌졸중 사례가 확인됐지만 이중 5례는 장애로 이어지지 않았다. 이러한 결과는 TAVR이 기술적 발전에 더해 시술 절차가 안정기에 접어들었고, 특히 저위험군에서도 위험도가 낮아 뇌졸중 발생이 낮게 나올 수 있었던 이유로 보고했다. Evolut 임상을 발표한 휴스톤심장판막연구소 마이클 리어동(Michael Reardon) 교수는 "두 건의 임상은 다른 판막을 이용했지만 결국 TAVR 시술에 유익성을 보여주며 일종의 계열효과(class effect)를 제시했다"며 "기술적 진보는 여전히 신속히 진행 중이며 향후 5년내 진료현장에 큰 변화를 맞이할 것"이라고 설명했다. PARTNER 3 임상의 주저자인 컬럼비아의대 마틴 레옹(Martin Leon) 교수는 "두 개 TAVR 시스템의 계열효과에는 동의한다"며 "이는 결국 시술 의료진에 위험 부담이 높은 수술적 치료보다 시술 접근성과 안정감, 만족할 만한 치료 아웃콤을 제공할 것"이라고 조언했다. TAVR 시술 또 다른 이슈 "밸브 내구성 문제" 발표뒤 이어진 패널 토론에는 TAVR의 시술적 혜택에는 공감했지만, 시술에 사용되는 밸브의 내구성에 다양한 의견이 나왔다. 통상 외과적 수술에 이용되는 생체인공 판막의 내구성이 TAVR 밸브보다 우수할 수 있다는 지적도 나오기 때문이다. 리어동 교수는 "외과적 생체인공 판막의 내구성이 영구적일 것이란 믿음은 일종의 신화"라면서 "심장전문의로서 내구성이 알려진 수술용 밸브의 수는 극히 적다"고 의견을 냈다. 레옹 교수도 "내구성과 관련 오늘날 사용하는 수술용 밸브는 2~4년간의 임상 데이터를 토대로 한다"며 "TAVR 시술이 더이상 생소한 옵션이 아닌만큼 지금껏 나온 5년간의 임상 데이터에서는 밸브에 어떠한 문제점도 나타나지 않았다"고 설명했다. 미국 콜로라도병원 조셉 클리블랜드(Joseph Cleveland) 교수는 "일반적로 생체인공 판막의 내구성을 10년 이상으로 예측하지만 이는 검증된 데이터가 아니"라며 "수술적 치환술과 TAVR 시술 밸브의 내구도는 비슷한 수준으로 생각한다"고 말했다. 한편 경피적대동맥판막치환술(TAVR)은 고령화로 증가하는 질환으로 국내 심사평가원 기준 2011년 8793명에서 2015년 1만 2612명으로 증가세를 보이고 있으며, 이중 60대 이상이 70%를 차지했다. 과거 치료법인 수술적대동맥판막치환술(SVR)은 환자 생존율과 삶의 질 향상 효과가 있는 반면, 고령에 따른 수술 어려움과 수술 위험도 증가에 따른 수술을 받지 못하는 한계를 지닌 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대 안암병원 순환기내과 유철웅 교수팀(정한샘 교수, 주형준 교수, 심재민 교수, 박성미 교수, 유철웅 교수)이 국내 최초로 수술후 발생한 승모판 협착증 환자 에게 수술 없이 판막이식에 성공했다. 8일 고대 안암병원에 따르면, 경피적 승모판막 이식술이 국내에서 이뤄진 적이 있지만 모두 승모판 역류증 환자가 대상이었고 승모판 협착증 환자를 대상으로 시술에 성공한 것은 이번이 처음이다. 이번 시술의 성공으로 대동맥 판막 협착증 뿐만 아니라 대동맥 판막 역류증, 승모판막 역류증, 승모판막 협착증 모두에 경피적 시술 가능성을 입증했다는 점에서 큰 의의가 있다. 경피적 승모판막 이식술(TMVI 또는 TMVR)이란, 가느다란 도관을 이용해 대퇴정맥을 통해 심장의 우심방으로 접근하고 심방중격에 인공적인 구멍을 뚫어 이를 통해 인공 판막을 진행시켜 승모판에 넣는 시술이다. 경피적 판막 치환시술은 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로 널리 쓰이는 치료법이지만, 승모판막 질환 같은 경우에는 매우 제한적인 경우에만 시술이 가능하다. 특히 승모판막 협착증은 승모판막 역류증에 비해 시술하기가 더 어려운 것으로 알려져 있다. 승모판 판막이식은 현재까지는 가슴을 여는 수술적 치료가 표준치료다. 그러나 고위험환자가 판막에 기능이상이 발생했을 때는 손을 쓸 수 없는 경우가 많다. 수술 위험도를 측정하는 STS점수(수술후 30일내 사망가능성)가 8%이상이면 고위험으로 분류하며 이 경우 수술적 부담이 매우 크다. 유철웅 교수는 "경피적 판막 치환술은 개흉수술로 인한 여러 합병증을 줄일 수 있 을 뿐 아니라 환자의 회복 및 일상생활로의 복귀도 훨씬 빠르고 병원 입원기간 단 축과 추후 재발 시 재시술이 용이하다“며 "앞으로 적응증을 넓혀 수술위험도가 높아 생명을 끈을 놓아야만 하는 많은 환자들에게 희망이 될 수 있기를 바란다"고 강조했다. 한편, 유철웅 교수팀은 이번 시술 뿐 아니라, 카바 수술 후 발생한 중증 대동맥판 막 역류증에 대한 경피적 대동맥 판막치환술을 국내 최초로 성공하고 중증 승모판 막 역류증에 대한 경피적 승모판막 치환술을 국내 두 번째로 성공했으며, 국내 최초로 중증 승모판막 협착증에 대한 경피적 승모판막 치환술을 성공하는 등 경피적 판막치환술에서 독보적인 행보를 보이며 국내외의 주목을 받고 있다.